Richter Gedeon Nyrt.: Kivonták a forgalomból a cég egyik gyógyszerét

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet főigazgatójának határozata szerint kivonják a forgalomból és felfüggesztik a forgalmazását a Richter Gedeon Nyrt. által gyártott és forgalmazott Esmya 5 milligramm tabletta összes gyártási számú tételének – tudatta az OGYÉI. A Európai Gyógyszerügynökség Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága március 12-én javasolta az érintett gyógyszer forgalmazásának felfüggesztését a megnövekedett mellékhatás-bejelentések száma miatt. Az eset kapcsán az Európai Bizottság felülvizsgálati eljárást indított. A PRAC óvintézkedésként azt javasolta, a nők ne szedjék tovább az 5 milligramm ulipristal acetate hatóanyagtartalmú Esmyát méhmióma kezelésére mindaddig, amíg gyógyszerbiztonsági értékelés van folyamatban. Jelenleg több mint 250 ezer beteget kezelnek a gyógyszerrel.