Reckitt Benckiser Kft.: Kivonnak a forgalomból egy ismert, torokfájás elleni szopogatótablettát

Kivonja a forgalomból az OGYÉI egy torokfájás elleni szopogató tabletta, a Strepfen egy gyártási tételét. A felfüggesztés oka, hogy a tabletta nem olyan, mint amilyennek a betegtájékoztatóban leírják, de nem jelent betegbiztonsági kockázatot. Az eset kapcsán indított kivizsgálás során megállapították, hogy a minőségi hiba hátterében az áll, hogy a tabletta küllemét és ízét is érintő gyártási módosításokat még nem tartalmazó betegtájékoztató került a dobozban elhelyezésre, így a gyártási tétel nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben foglalt követelményeknek. Az eltérés az egész tételt érinti, nincs hatással a gyógyszer minőségére, betegbiztonsági kockázatot nem jelent. Tekintettel arra, hogy a küllemi és ízbeli eltérés a betegek számára megtévesztő lehet, a gyógyszer dobozán, jól láthatóan, el nem távolítható módon, öntapadós címkén és/vagy a gyógyszer dobozában elhelyezett figyelmeztető szövegű cédula elhelyezése szükséges. A gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Reckitt Benckiser Kft. – az OGYÉI által engedélyezett átcsomagolással – a hibát kiküszöböli, amelynek elvégzéséig az OGYÉI a MH521 gyártási számú tétel forgalmazásának felfüggesztéséről és a gyógyszertárakból történő visszagyűjtéséről döntött - közölte a gyógyszerhatóság a honlapján